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医药进口连发两大重磅文件!进口抗癌药有望降价一成,原辅料通关细则发布

    医药产品进口接连发布两份重要文件。

    424日,国家药品监督管理局发布《关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告》(2018年第8号),以规范原料药及药用辅料的进口通关。

    423日,国务院关税税则委员会发布《关于降低药品进口关税的公告》。自51日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零,这次调整将取消28项药品的进口关税。

    不难看出,我国在采取关税调整、进口通关便利等措施,积极扩大进口,以更好满足人民群众健康需要所采取的自主开放新举措,利于维持开放包容的多边贸易体制,共创共享发展成果。

    原辅料进口通关所需资料

    进口原辅料需求不断加大,国家也自然而然推出适应新形势的进口通关细则。实际上,进口报关环节细节较多,对于企业而言,如事先材料准备充分、单证齐全,就能顺利通关。

    原料药

    对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。

    原料药批准证明文件包括以下内容之一:

    (一)进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告(原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》)发布前获得批准的进口原料药,《进口药品注册证》在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,可以在原药品中继续使用,或供研究使用。

    (二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,供使用该原料药的制剂企业使用,或供研究使用。

    (三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。

    (四)原料药的《进口药品批件》:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供《进口药品批件》,仅供研究使用。

    (五)允许原料药进口的其他批准证明文件。

    药用辅料

    对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》(2011年第104号)附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料,非药品,无需进行口岸检验”。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》,进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

    药用辅料证明文件包括以下内容之一:

    (一)药用辅料的《进口药品注册证》。46号文件发布前获得批准的药用辅料,《进口药品注册证》在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,所进口的药用辅料可在原药品中继续使用,或供研究使用。

    (二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,供使用该药用辅料的制剂企业使用,或供研究使用。

    (三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,仅供研究使用。

    (四)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

    一致性评价不仅筛选制剂,也淘汰辅料

    对于仿制药而言,部分品种制剂工艺技术、原辅料等仍然有较高的技术门槛。高质量辅料的优势日趋渐现,一致性评价不仅筛选制剂,也在淘汰一些辅料。

    一致性评价中,原辅料研究是重要环节,目前国内整个原辅料行业还相对较为分散,而各家制剂企业水平不一,尤其是部分品种原辅料的情况对于药效有重要影响。有分析人士提醒,目前的一致性评价中,有相当部分企业在原辅料的摸索中遭遇挫折。

    安博贝瑞制药公司总裁、原Teva北美制剂研发中心副总监曹家祥告诉记者,注射剂如果是溶液型,即要求原辅料品种规格一样、用量一样、工艺一样。对企业分析技术能力的要求就较严格。口服剂的辅料可以不同,溶液注射剂辅料则必须相同,因为是免BE的。这也就意味着,对原研的解析必须更彻底完全。

    我国药用辅料的研发与技术水平偏低,尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段,进口辅料的优势日趋渐现,例如微晶纤维素,进口品种会明确功能性指标,但国产品种往往缺乏此类指标,这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。

    在仿制药一致性评价的推动下,原辅料标准将更多与国际标准接轨。一方面有助于辅料产业全面升级,另一方面,将有大量新型、高端进口药用辅料进入中国市场,进口辅料市场规模有望大幅提升。

    28项药品进口关税取消,进口抗癌药有望降价一成

    财政部关税司披露,根据国务院第4次常务会议决定,为满足患者对进口药品的需求,健全药品供给保障,提高国内医疗水平,这次调整将取消28项药品的进口关税。

    具有抗癌作用的含有生物碱及其衍生物的药品(混合或非混合,治豺防病用已配定剂量或零售包装),这次税率从5%直降至零。

    调整后,除安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外,绝大多数进口药品,特别是有实际进口的抗癌药均将实现零关税。

    财政部门分析,随着较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,采取政府集中采购、将进口创新药特别是抗癌药及时纳入医保报销目录、加快创新药进口上市等多项综合措施的陆续出台,将进一步降低国内患者,特别是癌症患者的药费负担,并让患者有更多用药选择。记者了解到,有专家估算,在新举措实施后,我国进口抗癌药价格有望降价一成上下,使得更多患者将能用得起进口抗癌药。

 

    (来源:医药经济报)