政策法规

总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告

2017年第194号)

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),根据《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017 134号)要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南(试行),现予发布。

 

特此通告。

 

附件:1.化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1235.1)(试行)

2.化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类45.2)(试行)

3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)

4.预防用生物制品注册受理审查指南(试行)

5.中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)

6.药品补充申请受理审查指南(试行)

7.进口药品再注册核准受理审查指南(试行)

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

 

 

食品药品监管总局

20171130

 

附件:

5.中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)

6.药品补充申请受理审查指南(试行)

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)