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关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明

为加强注册管理,规范中成药命名,体现中医药特色,国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明:

一、关于印发指导原则的必要性

药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名,只有通用名,因其非单一化学成份组成,所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的,中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范,但缺乏中医药传统文化特色,能被审评认可的命名方式较为单一,企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。

此外,现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的,在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范,所以问题突出,主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现,显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背,很大程度上是中药行业在市场经济条件下,规则体系与监督管理滞后的缩影。此次,国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》,补上了监管的短板,及时且必须。

二、关于中药方剂的传统命名规律

国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究,结果发现,与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%,是方剂命名的关键因素,以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%,二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素,无疑是文化因素,全部占比达26.96%。可见,方剂的命名虽然相对复杂,但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素,同时,文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视,若能将文化与功效二者兼顾,则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。

三、关于中成药命名对传统文化特色的体现

2007年以后新批中成药的命名中,与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%,运用修辞形式命名的情形呈空缺,与古代经典名方相差甚远。因此,在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式,以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下,允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。

四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题

判断中成药名称是否夸大疗效,不应只看名称中的个别文字,而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效:一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”,如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等;二是含有表述中药功效的中医术语的用字,如固精补肾丸等。

五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题

关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称,其理由主要是:首先,从中药方剂传统命名规律看,这不是传统的命名方式;其次,中成药名称均为通用名称,从药品通用名称管理看,通用名称为同类药品所共用的名称,如采用人名、地名、企业名称命名,在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例,如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”,河南生产的叫“河南六味地黄丸”,兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”,这显然不合适。

六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范

新批准上市的中成药,必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称,国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范,分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药,其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的,不列入规范范围。由于特殊的历史原因,一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等,采用这种命名方式的中成药多为独家品种,这些中成药的名称已享誉国内外,而且名称本身并无夸大疗效之意,此类情形也不列入规范范围。

对于已上市中成药确需更名的,将给予其一定的过渡期,在过渡期内,采取加括号的方式允许老名称使用,让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案,国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见,以完善该实施方案。